BSG
StructuredDocument:1221
916.911
KTAMV
OCMédV
Kantonale Verordnung über die Tierarzneimittel
Ordonnance cantonale sur les médicaments vétérinaires
Verordnung
Der Regierungsrat des Kantons Bern,
2011-09-21
2012-01-01T00:00:00
2012-01-01
2012-01-01
2021-04-01
Der Regierungsrat des Kantons Bern,gestützt auf Artikel 30 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
1
1
, auf Antrag der Volkswirtschaftsdirektion,beschliesst:
Le Conseil-exécutif du canton de Berne,vu l’article 30, alinéa 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)
2
2
, sur proposition de la Direction de l’économie publique,arrête:
11-111
M
0
Kantonale Verordnung über die Tierarzneimittel
Ordonnancecantonale sur les médicaments vétérinaires
N
1
1
Allgemeine Bestimmungen
1
Dispositions générales
Art.
1
Gegenstand
Objet
1
A
Diese Verordnung regelt den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung im Bereich der Tierarzneimittel.
La présente ordonnance règle l’exécution de la législation sur les produits thérapeutiques dans le domaine des médicaments vétérinaires.
2
A
Dazu gehört auch der Vollzug der Betäubungsmittelgesetzgebung, sofern Betäubungsmittel als Tierarzneimittel eingesetzt werden.
Elle règle également l’exécution de la législation sur les stupéfiants, lorsque ceux-ci sont utilisés comme médicaments vétérinaires.
Art.
2
Vollzugsorgan
Organe d’exécution
1
A
Der Veterinärdienst ist das zuständige Vollzugsorgan nach Artikel 30 der eidgenössischen Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV)
3
3
.
Le Service vétérinaire est l’organe d’exécution compétent selon l’article 30 de l’ordonnance fédérale du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV)
4
4
.
N
1
2
Bewilligung für den Detailhandel mit Tierarzneimitteln
2
Autorisation du commerce de détail des médicaments vétérinaires
N
2
2.1
Gegenstand und Umfang der Bewilligungspflicht
2.1
Objet et délimitation des activités soumises à autorisation
Art.
3
1
A
Folgende Betriebe, die Tierarzneimittel der Abgabekategorien A bis D abgeben, benötigen eine Bewilligung des Veterinärdienstes:
Les établissements suivants, qui remettent des médicaments vétérinaires des catégories de remise A à D, doivent disposer d’une autorisation du Service vétérinaire:
a
C
tierärztliche Privatapotheken,
pharmacies vétérinaires privées,
b
C
Tierspitalapotheken,
pharmacies de cliniques vétérinaires,
c
C
Zoofachgeschäfte,
commerces zoologiques,
d
C
Imkerfachgeschäfte,
commerces apicoles,
e
C
andere Detailhandelsbetriebe, deren Arzneimittelsortiment zu einem überwiegenden Teil aus Tierarzneimitteln besteht.
autres commerces de détail, dont l’assortiment médicamenteux est majoritairement constitué de médicaments vétérinaires.
N
2
2.2
Bewilligungsvoraussetzungen
2.2
Conditions d’octroi de l’autorisation
Art.
4
Verantwortliche Person
Personne responsable
1
A
Im Betrieb ist für die Tierarzneimittelabgabe eine natürliche Person verantwortlich, die über die vorgeschriebene fachliche Qualifikation verfügen muss.
Une personne physique disposant des qualifications spécialisées requises est responsable au sein de l’établissement de la remise des médicaments vétérinaires.
Art.
5
Fachliche Qualifikation der verantwortlichen Person
Qualifications de la personne responsable
1
A
Die fachliche Qualifikation der verantwortlichen Person muss die folgenden Bewilligungen, Aus- oder Weiterbildungen umfassen:
Les qualifications spécialisées de la personne responsable doivent comprendre les autorisations, les formations ou les perfectionnements suivants:
a
C
in tierärztlichen Privatapotheken und anderen Detailhandelsbetrieben, deren Arzneimittelsortiment zu einem überwiegenden Teil aus Tierarzneimitteln besteht, eine kantonale Berufsausübungsbewilligung als Tierärztin oder Tierarzt, Apothekerin oder Apotheker oder Drogistin oder Drogist,
dans les pharmacies vétérinaires privées et les autres commerces de détail dont l’assortiment médicamenteux est majoritairement constitué de médicaments vétérinaires, une autorisation cantonale d’exercer la profession de vétérinaire, de pharmacien, de pharmacienne ou de droguiste;
b
C
in Tierspitalapotheken ein eidgenössisches oder eidgenössisch anerkanntes ausländisches Apothekerdiplom oder, wenn Tierarzneimittel nicht selbst hergestellt und nur für laufende Behandlungen direkt an Tierhalterinnen oder Tierhalter abgegeben werden, ein entsprechendes Tierarztdiplom,
dans les pharmacies des cliniques vétérinaires, un diplôme fédéral de pharmacien ou de pharmacienne, ou un diplôme étranger de pharmacien ou de pharmacienne reconnu au niveau fédéral ou, si l’établissement ne fabrique pas lui-même les médicaments vétérinaires et que ceux-ci sont remis directement au détenteur ou à la détentrice d’animaux seulement pour des traitements en cours, un diplôme de vétérinaire correspondant;
c
C
in Zoofachgeschäften eine vom Bundesamt für Veterinärwesen (BVET) genehmigte Ausbildung,
dans les commerces zoologiques, une formation validée par l’Office vétérinaire fédéral (OVF);
d
C
in Imkerfachgeschäften ein vom BVET genehmigter Kursbesuch und regelmässige Weiterbildung.
dans les commerces apicoles, la fréquentation d’un cours validé par l’OVF et une formation continue régulière.
Art.
6
Qualitätssicherung
Assurance-qualité
1
A
Der Betrieb unterhält ein geeignetes Qualitätssicherungssystem, das der Art und der Grösse des Betriebs angepasst ist.
L’établissement applique un système d’assurance-qualité adéquat et adapté à son type d’activité et à sa taille.
2
A
Insbesondere sind die Organisation, die Verantwortung und die Massnahmen im Umgang mit Tierarzneimitteln sowie die Verantwortlichkeiten für die Verwaltung, Freigabe und Aufbewahrung von Dokumenten, die sich auf Tierarzneimittel beziehen, schriftlich zu regeln.
L’organisation, la responsabilité et les mesures concernant l’emploi de médicaments vétérinaires, ainsi que les responsabilités pour la gestion, l’autorisation et la conservation de documents se rapportant à ceux-ci font en particulier l’objet d’une réglementation écrite.
N
2
2.3
Betriebliche Auflagen
2.3
Charges concernant l’exploitation
Art.
7
Anforderungen an das Personal
Exigences en matière de personnel
1
A
Der Betrieb hat fachlich hinreichend ausgebildetes Personal einzusetzen.
Le personnel engagé dans l’établissement dispose d’une formation spécialisée suffisante.
Art.
8
Anforderungen an Räume und Einrichtungen
Exigences en matière de locaux et d’installations
1
A
Räume und Einrichtungen müssen so beschaffen sein, dass eine fachgerechte Lagerung, Überwachung und Abgabe der Tierarzneimittel gewährleistet ist.
Les locaux et les installations doivent être conçus de telle manière que le stockage, la surveillance et la remise des médicaments vétérinaires se déroulent correctement.
2
A
Der Betrieb muss über folgende Räume und Einrichtungen verfügen:
L’établissement doit disposer des locaux et des installations suivants:
a
C
geeignete Lagerräume oder Schränke zur Aufbewahrung von Tierarzneimitteln, zu denen Unberechtigte keinen Zugriff haben,
locaux et armoires adéquats pour conserver les médicaments vétérinaires auxquels les personnes non autorisées n’ont pas accès;
b
C
geeignete Kühleinrichtungen für Tierarzneimittel, die entsprechend aufbewahrt werden müssen,
installations frigorifiques adéquates pour les médicaments vétérinaires qui doivent être conservés à basse température;
c
C
eine gesonderte und verschliessbare Aufbewahrungsmöglichkeit nach den Vorgaben der Betäubungsmittelgesetzgebung für Betäubungsmittel und betäubungsmittelähnliche Tierarzneimittel.
possibilités d’entreposage séparées et pouvant être fermées à clé pour les stupéfiants et les médicaments vétérinaires analogues, conformément aux prescriptions de la législation sur les stupéfiants.
3
A
Der Veterinärdienst kann die Einhaltung besonderer Sicherheitsvorkehrungen verlangen, wenn in einem Betrieb Betäubungsmittel aufbewahrt werden.
Le Service vétérinaire peut exiger des mesures de sécurité spéciales, si des stupéfiants sont conservés dans un établissement.
Art.
9
Anforderungen an die Lagerung
Exigences en matière de stockage
1
A
Der Betrieb bewahrt Tierarzneimittel der Abgabekategorien A bis D getrennt von anderen Waren auf.
L’établissement conserve les médicaments vétérinaires des catégories de remise A à D séparément des autres marchandises.
2
A
Er sorgt dafür, dass Tierarzneimittel nicht nachteilig beeinflusst werden.
Il veille à ce que les médicaments vétérinaires ne subissent pas d’effets dommageables.
3
A
Er lagert keine Tierarzneimittel, zu deren Abgabe oder Verarbeitung er nicht befugt ist. Ausgenommen sind Rücknahmen von Tierarzneimitteln zur fachgerechten Entsorgung.
Il ne stocke pas de médicament vétérinaire qu’il n’est pas autorisé à remettre ou à transformer. Font exception les retours de médicaments vétérinaires en vue d’une élimination correcte.
N
2
2.4
Bewilligungsverfahren
2.4
Procédure d’autorisation
Art.
10
Einreichung und Dokumentation von Gesuchen
Dépôt et dossier de demande
1
A
Gesuche sind beim Veterinärdienst einzureichen.
Les demandes doivent être adressées au Service vétérinaire.
2
A
Tierärztliche Privatapotheken, Tierspitalapotheken, Apotheken und Drogerien haben folgende Unterlagen einzureichen:
Les pharmacies vétérinaires privées, les pharmacies de cliniques vétérinaires, les pharmacies et les drogueries doivent fournir les documents suivants:
a
C
die Berufsausübungsbewilligung der für die Tierarzneimittelabgabe fachlich verantwortlichen Person,
l’autorisation de pratiquer de la personne qualifiée responsable pour la remise des médicaments vétérinaires,
b
C
das Qualitätssicherungskonzept.
le concept d’assurance-qualité.
3
A
Zoo- oder Imkerfachgeschäfte haben folgende Unterlagen einzureichen:
Les commerces zoologiques et apicoles doivent fournir les documents suivants:
a
C
einen Nachweis über die absolvierte Ausbildung oder den besuchten Kurs, die vom BVET genehmigt wurden,
une attestation qu’une formation ou un cours validé par l’OVF a été suivi,
b
C
das Qualitätssicherungskonzept.
le concept d’assurance-qualité.
4
A
Die Imkerfachgeschäfte haben zusätzlich Nachweise über die bundesrechtlich vorgeschriebenen Weiterbildungen einzureichen.
Les commerces apicoles doivent en outre prouver que les cours de formation continue prescrits par la Confédération ont été suivis.
5
A
Der Veterinärdienst kann bei Bedarf weitere Unterlagen verlangen.
Si nécessaire, le Service vétérinaire peut exiger d’autres documents.
6
A
Gesuche sind spätestens drei Monate vor der geplanten Betriebseröffnung einzureichen.
Les demandes doivent être présentées au plus tard trois mois avant la date prévue de l’ouverture de l’établissement.
Art.
11
Bewilligung
Autorisation
1
A
Werden die Bewilligungsvoraussetzungen (Art. 5 bis 7) erfüllt, wird eine kostenlose befristete Bewilligung erteilt.
Si les conditions d’octroi (art. 5 à 7) sont remplies, une autorisation à durée déterminée est accordée gratuitement.
2
A
Nach der Überprüfung der betrieblichen Auflagen (Art. 8 bis 10) mittels Inspektion wird eine kostenpflichtige und in der Regel unbefristete Bewilligung erteilt.
Après examen des charges concernant l’exploitation (art. 8 à 10) lors d’une inspection, une autorisation payante et en règle générale à durée indéterminée est accordée.
3
A
Die Bewilligung wird natürlichen oder juristischen Personen sowie Handelsgesellschaften erteilt.
L’autorisation est accordée à des personnes physiques ou morales ainsi qu’à des sociétés commerciales.
4
A
Sie wird für jede Zweigniederlassung oder Filiale einzeln ausgestellt.
Elle est établie séparément pour chaque succursale ou filiale.
5
A
Sie kann mit Auflagen oder Bedingungen erteilt werden.
Elle peut être assortie de charges ou de conditions.
6
A
In der Bewilligung wird die für die Tierarzneimittelabgabe fachlich verantwortliche Person aufgeführt.
Le nom de la personne qualifiée responsable pour la remise des médicaments vétérinaires figure sur l’autorisation.
Art.
12
Mitteilungspflicht
Obligation d’annoncer
1
A
Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung haben dem Veterinärdienst innert 30 Tagen zu melden:
Les titulaires d’une autorisation doivent annoncer au Service vétérinaire dans les 30 jours
a
C
wesentliche Änderungen der Betriebsräumlichkeiten und -einrichtungen,
les modifications importantes des locaux ou des installations,
b
C
Wechsel der fachlich verantwortlichen Person,
le changement de la personne qualifiée responsable,
c
C
Geschäftsschliessungen.
les fermetures de commerce.
N
1
3
Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen
3
Inspections et mesures administratives
Art.
13
Inspektionen
Inspections
1
A
Die Inspektionen richten sich nach den Artikeln 30 ff. TAMV.
Les inspections sont régies par les articles 30ss OMédV.
Art.
14
Verwaltungsmassnahmen
Mesures administratives
1
A
Der Veterinärdienst entzieht eine Bewilligung, wenn deren Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind oder nachträglich Tatsachen festgestellt werden, aufgrund derer sie hätte verweigert werden müssen.
Le Service vétérinaire peut retirer l’autorisation si les conditions requises pour son octroi ne sont plus remplies ou s’il constate, ultérieurement, qu’elle n’aurait pas dû être délivrée.
2
A
Bei Verletzung betrieblicher Pflichten oder anderer heilmittelrechtlicher Vorschriften kann der Veterinärdienst folgende Massnahmen gegen die Inhaberin oder den Inhaber einer Bewilligung anordnen:
En cas de violation du devoir de diligence lié à l’entreprise ou de prescriptions du droit régissant les produits thérapeutiques, le Service vétérinaire peut ordonner les mesures suivantes à l’encontre du titulaire de l’autorisation:
a
C
eine Verwarnung,
un avertissement,
b
C
einen Verweis.
un blâme.
3
A
Bei schwerer oder wiederholter Verletzung betrieblicher Pflichten oder anderer heilmittelrechtlicher Vorschriften kann die Bewilligung entzogen werden.
L’autorisation peut être retirée en cas de violation grave ou répétée du devoir de diligence lié à l’entreprise ou de prescriptions du droit régissant les produits thérapeutiques.
4
A
Der Veterinärdienst kann zudem Verwaltungsmassnahmen nach Artikel 66 Absatz 2 HMG treffen.
Le Service vétérinaire peut de surcroît prendre des mesures administratives en vertu de l’article 66, alinéa 2 LPTh.
N
1
4
Rechtspflege
4
Voies de droit
Art.
15
1
A
Gegen Verfügungen des Veterinärdienstes kann bei der Volkswirtschaftsdirektion Beschwerde geführt werden.
Les décisions du Service vétérinaire peuvent faire l’objet d’un recours auprès de la Direction de l’économie publique.
2
A
Das Verfahren richtet sich nach den Bestimmungen des Gesetzes vom 23. Mai 1989 über die Verwaltungsrechtspflege (VRPG)
5
5
.
La procédure est régie par les dispositions de la loi du 23 mai 1989 sur la procédure et la juridiction administratives (LPJA)
6
6
.
N
1
5
Übergangs- und Schlussbestimmungen
5
Dispositions transitoires et dispositions finales
Art.
16
Frist zur Gesuchseinreichung für bestehende Betriebe
Délai accordé aux établissements existants pour le dépôt de la demande
1
A
Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bestehende tierärztliche Privatapotheken, Tierspitalapotheken und übrige Betriebe haben das Gesuch für die Erteilung der Bewilligung spätestens ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung einzureichen.
Au moment de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, les pharmacies vétérinaires privées, les pharmacies de cliniques vétérinaires et les autres établissements existants disposent d’une année au plus pour déposer la demande d’octroi de l’autorisation.
Art.
17
Änderung von Erlassen
Modification d’actes législatifs
1
A
Folgende Erlasse werden geändert:
Les actes législatifs suivants sont modifiés:
1.
N
Verordnung vom 18. Oktober 1995 über die Organisation und die Aufgaben der Volkswirtschaftsdirektion (Organisationsverordnung VOL; OrV VOL)
7
7
,
Ordonnance du 18 octobre 1995 sur l’organisation et les tâches de la Direction de l’économie publique (Ordonnance d’organisation ECO, OO ECO)
8
8
,
2.
N
Verordnung vom 29. November 2000 über die Organisation und die Aufgaben der Gesundheits- und Fürsorgedirektion (Organisationsverordnung GEF, OrV GEF)
9
9
,
Ordonnance du 29 novembre 2000 sur l’organisation et les tâches de la Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale (Ordonnance d’organisation SAP, OO SAP)
10
10
,
3.
N
Verordnung vom 22. Februar 1995 über die Gebühren der Kantonsverwaltung (Gebührenverordnung; GebV)
11
11
.
Ordonnance du 22 février 1995 fixant les émoluments de l’administration cantonale (Ordonnance sur les émoluments, OEmo)
12
12
.
Art.
18
Inkrafttreten
Entrée en vigueur
1
A
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2012 in Kraft.
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2012.
Im Namen des Regierungsrates
Der Präsident: Pulver
Der Staatsschreiber: Nuspliger
1
1
SR 812.21
2
2
RS 812.21
3
3
SR 812.212.27
4
4
RS 812.212.27
5
5
BSG 155.21
6
6
RSB 155.21
7
7
BSG 152.221.111
8
8
RSB 152.221.111
9
9
BSG 152.221.121
10
10
RSB 152.221.121
11
11
BSG 154.21
12
12
RSB 154.21
2012-01-01
2012-01-01
11-111